医药专题报告之单克隆抗体产业:迎接中国加速度
抗体药物高投入,高风险,高回报。单克隆抗体的特点为高投入,高价格,高利润。单克隆抗体需要平均9亿美元的研发费用,研发周期长达8-10年,但一旦上市能为厂家带来丰厚回报,大规模抗体生产成本大约为200美元/克,售价高达5000美元/克,生产成本只占售价1/25。
全球领域单抗药物蓬勃发展。截止到2011年美国FDA共批准了36种抗体药物,其中自身免疫疾病单抗药物15种,其余多为抗肿瘤药物。2000-2010年,全球单克隆抗体药物市场的复合增长率高达32%,2008年治疗性单抗规模为330亿美元,2009年达到400亿美元,2010年达到510亿美元,预计到2015年全球治疗性单克隆抗体药物市场将达到680亿美元。
治疗性抗体药物在中国临床应用比例低,有近10倍成长空间,我国抗体市场规模较小,仅30亿元左右,具有成熟的抗体工业体系和规模化生产能力的企业为数不多。根据南方所数据显示,国内目前肿瘤和类风湿市场规模分别为597.4亿元、65.78亿元,以国际单抗使用比例计算,国内抗体市场容量为254亿元左右,但目前远未达到,我国单抗产业至少有十倍成长空间。
*策扶持、指南推荐、进入医保目录,中国单抗市场有望迎来加速度发展。单抗产业作为国家新兴战略产业得到国家各部委发布多个文件支持,部分企业得到国家资金支持。单克隆抗体作为靶向药物相对化学药物,不仅效果好且副作用更小。由于良好的安全性及有效性,各单抗药物获得NCCN指南推荐。单抗由于价格较高,治疗费用昂贵,没有进入全国医保目录及基药目录。但在各省的增补目录中,多个单抗增补进入地方医保目录。随着越来越多单抗产品进入医保,单抗市场规模有望快速增长。
众多药企角力单抗市场,看好海正药业。由于单抗药物良好的市场前景,国内众多医药企业进*单抗市场,涌现了像中信国健、百泰药业等国内优秀企业。医药上市公司中,海正药业、丽珠集团、双鹭药业、沃森生物、一致药业、安科生物、复星医药等也加入到单克隆抗体热潮中,通过自研、合作开发等形式发展治疗性单克隆产品。海正药业安百诺有望最先脱引而出,预计将在2013底或2014年初上市销售,上市第一年的产能在300万支左右。
